近日，明德生物免疫熒光系列8個產品獲得由國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國南德在IVDR新法規(guī)下簽發(fā)的CLASS C的CE證書，成為國內首批獲得歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR認證的制造商，同時也是明德生物的產品在繼3月份血氣試劑盒后再次獲得IVDR認證。

此證書共包括8個產品，分別為檢測心機性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,檢測炎癥反應的CRP和IL-6，檢測凝血指標的D二聚體，檢測細菌感染的PCT。

該證書的獲得，是對明德生物在此類疾病檢測及免疫熒光領域的階段性研究成果的極大肯定，也是企業(yè)在產品性能及國際化質量體系升級的重要成果，標志著明德生物免疫熒光系列產品及質量體系已全面滿足歐盟最新最難法規(guī)要求，對明德生物在歐盟地區(qū)的業(yè)務推廣產生積極的影響。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面執(zhí)行。IVDR法規(guī)比原IVDD更加嚴格，首先新法規(guī)下90%的產品分類調整至B,C,D類，需要公告機構介入認證才能進入歐盟市場，對醫(yī)療器械廠家的產品上市前評審、適用范圍、產品質量、可靠性和安全性、市場監(jiān)管等要求更為嚴苛。同時，因全球公告機構的資源緊缺以及認證的難度升級，歐盟官方也對此法規(guī)的實施進行了兩次延期，IVDR認證在全球都是全新的，沒有成熟經驗可以借鑒，只能通過企業(yè)自行探索。

明德生物作為中國POCT體外診斷的領軍企業(yè)，非常重視并快速響應法規(guī)要求，基于公司的產品始終維持在高質量的水平，于2021年布局免疫熒光IVDR項目。

免疫熒光8款產品IVDR的項目，標志著明德進一步與國際化接軌。明德將以IVDR  CE認證作為發(fā)展契機，全面深化全球市場布局，不斷擴展公司產品的市場覆蓋范圍，為全球體外診斷事業(yè)貢獻力量。